삼성바이오에피스 "키트루다 시밀러 임상1·3상서 1차지표 충족"

삼성바이오에피스가 29일 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러(SB27) 글로벌 임상 1상과 3상에서 1차 평가 변수를 모두 충족했다고 발표했습니다.

임상 1상은 한국 포함 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 했고, 혈중 약물 농도(AUC)에서 오리지널 의약품과 동등성이 확인됐습니다.

임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 했으며, 24주 치료 후 종양 감소 환자 비율(ORR, 객관적 반응률)에서도 오리지널과 동등한 유효성이 나타났습니다.

키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 46조원(317억달러)에 달하는 세계 최대 매출 의약품 중 하나입니다.

바이오시밀러란 특허가 만료된 바이오의약품과 동등한 효능을 갖도록 만든 복제약으로, 오리지널보다 낮은 가격에 공급할 수 있어 시장 규모가 큽니다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발사 중 글로벌 3상 결과를 처음 발표한 기업이며, 두 임상 시험을 연내 완료한다는 방침입니다.

키트루다 바이오시밀러 시장은 수십 개 글로벌 기업이 경쟁 중이며, 삼성바이오에피스가 3상 결과를 가장 먼저 발표함으로써 허가 신청 일정에서 유리한 위치를 확보했습니다.

이번 결과는 삼성바이오로직스의 CDMO(위탁 개발·생산) 수주 경쟁력과도 연결되어, 관련 종목의 투자 심리에 영향을 줄 수 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 오리지널 특허 만료 시점과 각국 규제 기관의 허가 속도에 따라 실제 매출 발생 시점이 크게 달라집니다.

【삼성바이오로직스·에피스 보유자】 임상 성공 발표로 단기 주가 반응이 있을 수 있으나, 실제 허가 신청·승인·출시까지는 추가 일정이 필요합니다. 연내 임상 완료 후 허가 신청 시점 발표를 살펴봐야 합니다.

【신규 진입자】 3상 최초 완료라는 선점 의미는 있으나, FDA·EMA 등 규제 기관의 허가 심사 기간(통상 6~12개월)과 경쟁사 진입 속도를 함께 확인하는 것이 좋습니다.

【바이오 섹터 관심 투자자】 키트루다 특허 만료 일정(미국 기준 2028년 예정)과 허가 국가별 출시 계획이 실제 매출 발생 시점을 결정합니다. 삼성바이오에피스의 허가 신청 발표 시점을 모니터링하는 것이 좋습니다.